Состав и форма выпуска
Раствор — 1 мл.:
Активные вещества: дексаметазон -1 мг., тобрамицин — 3 мг.
Вспомогательные вещества: тилоксапол — 0.5 мг, гипромеллоза (HPMC 4000 cP) — 5 мг, натрия сульфат -12 мг, натрия хлорид — 3.3 мг, динатрия эдетата дигидрат — 01 мг, бензалкония хлорид — 01 мг, натрия гидроксида 1М раствор или кислоты серной1М раствор — до pH 5.0-6.0, вода очищенная — до 1 мл.
Капли глазные, во флаконе 5 мл.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат для местного применения в офтальмологии с противовоспалительным и антибактериальным действием.
Тобрамицин антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, включая штаммы, резистентные к пенициллину), Streptococcus spp. (в т.ч. некоторые бета-гемолитические виды группы А, некоторые негемолитические виды и некоторые штаммы Streptococcus pneumoniae), Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, большинство видов Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola), a также некоторые виды Neisseria spp.
Дексаметазон — ГКС. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров. Не обладает минералокортикоидной активностью.
Фармакокинетика
После местного применения тобрамицин всасывается через роговицу и конъюнктиву. Очень небольшое количество достигает водянистой влаги. Тобрамицин достигает системного кровотока в очень низких концентрациях. При местном применении системная абсорбция дексаметазона — низкая. После закапывания в глаз, хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву, водянистую влагу глаза. Максимальная активность достигается в течение 10-20 мин после применения препарата.
Распределения препарата наблюдалось в плазме крови, желчи, печени, почках и почечной экскреции после 30 мин с момента приема.
Клиническая фармакология
Препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием для местного применения в офтальмологии.
Инструкция
Флакон следует встряхнуть перед применением.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу для сохранения стерильности раствора.
Показания к применению
Инфекционные заболевания глаз:
- Блефароконъюнктивит,
- блефарит,
- конъюнктивит,
- кератит (без повреждения эпителия).
Лечение и профилактика воспалительных явлений в послеоперационном периоде после экстракции катаракты.
Противопоказания к применению
- Вирусные заболевания глаз (в т.ч. кератит вызванный Herpes simplex, ветряная оспа),
- грибковые заболевания глаз,
- микобактериальные инфекции глаз,
- состояния после удаления инородного тела из роговицы,
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и детям
Достаточного опыта по применению препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) нет.
Применение ДексаТобропта при беременности возможно только, если ожидаемый эффект терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Использование в педиатрии.
В настоящий момент безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены. Противопоказано детям и подросткам до 18 лет.
Побочные действия
- Отечность, зуд век, гиперемия конъюнктивы,
- повышение внутриглазного давления (при длительном применении). При постоянном применении, в течение более 3 месяцев, возможно развитие микозов роговицы. Возможно замедление процессов регенерации, развитие задней субкапсулярной катаракты, вторичная инфекция,
- головная боль, повышение АД.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие препарата не установлено.
В случае применения с другими местными офтальмологическими препаратами, интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин.
Дозировка
Закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (или глаз) через каждые 4-6 ч.
После операции по удалению катаракты дозу можно увеличивать до 1-2 капель каждые 2 ч, в течении 24 ч. Частоту применения препарата следует постепенно уменьшать при улучшении клинических признаков.
У пациентов пожилого возраста уменьшение дозы не требуется.
Меры предосторожности
ДексаТобропт предназначен только для местного применения (не применяется для инъекций).
При применении препаратов, содержащих ГКС, более 10 дней следует регулярно измерять внутриглазное давление.
При назначении препарата ДексаТобропт одновременно с антибиотиками группы аминогликозидов для системного применения, нужно контролировать концентрацию тобрамицина в сыворотке крови, которая не должна превышать 8 мкг/мл.
При развитии аллергических реакций применение препарата следует прекратить.
Т.к. глазные капли содержат бензалкония хлорид в качестве консерванта, это может привести к раздражению, а также известно, что данный консервант может обесцветить мягкие контактные линзы. Таким образом, перед применением препарата ДексаТобропт пациенты должны снять контактные линзы и должны быть проинформированы о том, что необходимо подождать 15 мин после инсталляции препарата ДексаТобропт, прежде чем вставлять контактные линзы.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
О неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и занятия другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не сообщалось. Однако, учитывая, что пациент после аппликации временно теряет четкость зрения, не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать со сложной техникой сразу после закапывания препарата.
