Состав и форма выпуска
Спрей — 1 мл:
- Активное вещество: ксилометазолина гидрохлорид 1 мг.
- Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 0.11 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 2.8 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат — 3 мг, динатрия эдетат — 0.5 мг, натрия хлорид — 7 мг, вода дистиллированная — до 1 мл.
10 мл — флаконы с распылителем из полиэтилена низкой плотности (1) с крышкой, снабженной системой контроля первого вскрытия — пачки картонные.
Описание лекарственной формы
Спрей назальный 0.1% в виде прозрачного, бесцветного раствора, без запаха.
Фармакологическое действие
Сосудосуживающий препарат для местного применения в ЛОР-практике. Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметическим действием. Ксилометазолин вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Препарат облегчает носовое дыхание при ринитах. В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку, не вызывает гиперемию. Действие наступает через несколько минут и продолжается до 10 ч.
Фармакокинетика
При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме ниже предела обнаружения.
Клиническая фармакология
Сосудосуживающий препарат для местного применения в ЛОР-практике.
Показания к применению
- Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка),
- острый аллергический ринит,
- поллиноз,
- синусит,
- евстахиит,
- средний отит (для уменьшения отека слизистой носоглотки),
- подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
Противопоказания к применению
- Артериальная гипертензия,
- тахикардия,
- выраженный атеросклероз,
- глаукома,
- атрофический ринит,
- гипертиреоз,
- состояния после транссфеноидальной гипофизэктомии,
- хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе),
- беременность,
- детский возраст до 12 лет (для спрея назального 0.1%), детский возраст до 2 лет (для капель назальных для детей 0,05 %),
- повышенная чувствительность к ксилометазолину и другим компонентам препарата.
С осторожностью: сахарный диабет, заболевания сердечно-сосудистой системы, гиперплазия предстательной железы, при повышенной чувствительности к адренергическим препаратам, сопровождающейся симптомами бессонницы, головокружения, сердечной аритмии, тремора, повышенного АД.
Применение при беременности и детям
Препарат не следует применять при беременности.
В период лактации следует использовать препарат с осторожностью. Препарат должен применяться только после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и плода. Не допускается превышать рекомендуемую дозировку.
Применение у детей
Запрещено применение препарата детям в возрасте до 12 лет (для спрея назального 0.1%), и детям в возрасте до 2 лет (для капель назальных для детей 0,05 %).
Капли назальные 0.05% назначают детям от 2 до 5 лет: по 1-2 капли в каждый носовой ход 1-3 раза/сут, не следует применять более 3 раз/сут.
Спрей назальный 0.1% назначают детям старше 12 лет 1 впрыскивание из распылителя в каждый носовой ход, не следует применять более 3 раз/сут.
Побочные действия
Классификация частоты возникновения побочных эффектов (ВОЗ): очень часто >,1/10, часто от >,1/100 до <,1/10, нечасто от >,1/1000 до <,1/100, редко от >,1/10000 до <,1/1000, очень редко от <,1/10000, включая отдельные сообщения.
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности (ангионевротичес-кий отек, сыпь, зуд).
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, редко — бессонница, депрессия (при длительном применении в высоких дозах).
Со стороны органов чувств: очень редко — нарушение четкости зрительного восприятия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — ощущение сердцебиения, повышение АД, очень редко — аритмия, тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: часто — раздражение или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, редко — рвота.
Местные реакции: часто — ощущение жжения в месте применения.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Лекарственное взаимодействие
Несовместим с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами.
Дозировка
Интраназально.
Спрей назальный 0.1% назначают взрослым и детям старше 12 лет 1 впрыскивание из распылителя в каждый носовой ход, не следует применять более 3 раз/сут. Для того чтобы правильно сделать впрыскивание, следует держать распылитель вертикально, таким образом, чтобы насадка была направлена вверх. Затем следует поместить насадку в носовой ход, быстро и резко сжать флакон и вынуть насадку, не разжимая флакон. Во время впрыскивания следует вдохнуть немного воздуха через нос, что способствует оптимальному введению препарата.
Капли назальные 0.05% назначают детям от 2 до 5 лет: по 1-2 капли в каждый носовой ход 1-3 раза/сут, не следует применять более 3 раз/сут.
Детям от 6 до 11 лет — по 2-4 капли в каждый носовой ход 2-3 раза/сут, не следует применять более 3 раз/сут. Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов, в частности, тахикардия, аритмия, повышение АД, иногда может наблюдаться спутанность сознания. Лечение симптоматическое, под контролем врача.
Меры предосторожности
Не рекомендуется применять в непрерывном режиме более 10 дней. Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей. Длительное (более 10 дней) или чрезмерное применение препарата может вызвать эффект ‘рикошета’ (медикаментозный ринит).
Влияние на способность управлять трансопортным средством или оборудованием
Ксилометазолин, в дозировках, превышающих рекомендуемые, может влиять на способность управлять транспортным средством или оборудованием.
