Состав и форма выпуска
Капсулы — 1 капс.:
- Активное вещество: натрия кромогликат 100 мг.
- Состав корпуса капсулы: титана диоксид (Е171) — 2%, желатин — до 100%.
- Состав крышечки капсулы: титана диоксид (Е171) — 2%, желатин — до 100%.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
Описание лекарственной формы
Капсулы твердые желатиновые, №2, корпус и крышечка белого цвета, содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета, допускается наличие уплотнений капсульной массы в виде столбика или таблетки, которые при надавливании стеклянной палочкой рассыпаются.
Фармакологическое действие
Противоаллергическое средство, оказывает мембраностабилизирующее действие, препятствует дегрануляции тучных клеток и выделению из них гистамина, брадикинина, лейкотриенов и других биологически активных веществ. Предупреждает развитие, но не устраняет симптомы аллергических реакций немедленного типа.
При приеме внутрь у больных с мастоцитозом облегчение симптомов со стороны ЖКТ (диарея, боль в животе) и кожи (крапивница, зуд) наблюдается на 2-6 неделе лечения и сохраняется 2-3 недели.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приема внутрь всасывание натрия кромогликата из ЖКТ — низкое (менее 1% дозы), однако системный клиренс его высокий (плазменный клиренс составляет 7.9±0.9 мл/мин/кг), поэтому аккумуляции препарата не происходит.
Связывание с белками плазмы составляет примерно 65%.
Метаболизм и выведение
Не метаболизируется.
Выделяется в неизменном виде через кишечник и почками примерно в равных соотношениях.
Клиническая фармакология
Стабилизатор мембран тучных клеток. Противоаллергический препарат.
Показания к применению
- Пищевая аллергия (при доказанном наличии аллергена) в качестве монотерапии или в сочетании с диетой, ограничивающей поступление аллергена,
- неспецифический язвенный колит (в качестве вспомогательного средства в сочетании с глюкокортикостероидами (ГКС) или сульфасалазином, а также как препарат выбора у больных с гиперчувствительностью к сульфасалазину).
Противопоказания к применению
- Детский возраст до 2 лет,
- повышенная чувствительность к натрия кромогликату или любому другому компоненту препарата.
Применение при беременности и детям
Во время беременности (особенно в I триместре) при назначении препарата так же, как и при назначении других лекарственных средств, следует соблюдать осторожность. Накопленный опыт по применению препарата при беременности подтверждает отсутствие неблагоприятного воздействия препарата на развитие плода. При беременности препарат должен назначаться только в тех случаях, когда очевидна необходимость его приема.
Не установлено поступает ли натрия кромогликат в грудное молоко, однако на основании его физико-химических свойств можно считать это маловероятным. Не поступало сообщений, подтверждающих, что применение натрия кромогликата кормящими матерями оказывало какое-либо неблагоприятное воздействие на ребенка.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 2 лет.
Побочные действия
Возможны: тошнота, рвота, диарея, дискомфорт в животе, кожная сыпь, боли в суставах. Крайне редко: аллергические реакции.
Лекарственное взаимодействие
Сочетанное назначение натрия кромогликата и ГКС позволяет уменьшить дозу последних, а в отдельных случаях полностью их отменить. Во время снижения дозы ГКС пациент должен находиться под тщательным врачебным наблюдением. Темп снижения дозы ГКС не должен превышать 10% в неделю.
Дозировка
Препарат принимается внутрь в виде капсул или раствора, приготовленного из содержимого капсул (открывают капсулу, содержимое высыпают в стакан, выливают в стакан 1 чайную ложку горячей кипяченой воды, полученный раствор разбавляют 2 чайными ложками холодной воды).
При пищевой аллергии принимают за 15-20 мин до еды. Взрослым и детям старше 14 лет назначают в начальной дозе 200 мг 4 раза/сут, детям в возрасте от 2 до 14 лет — по 100 мг 4 раза/сут. Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг/кг.
При достижении устойчивого терапевтического эффекта доза может быть снижена до минимума, обеспечивающего отсутствие симптомов заболевания.
Пациентам, которым по каким-либо причинам не удается избежать приема пищи, содержащей аллергены, следует принять 1 капсулу за 15 мин до еды. Оптимальная доза подбирается индивидуально, но в пределах от 100 до 500 мг.
В случае пропуска приема препарата его следует принять, как только появится возможность. Если это по времени совпадает с приемом очередной дозы, прием пропущенной дозы не производится.
Передозировка
Т.к. препарат всасывается очень незначительно, передозировка маловероятна.
Лечение: в случае передозировки показано медицинское наблюдение и при необходимости симптоматическое лечение.
Меры предосторожности
Пациентам, у которых в анамнезе имеются указания на анафилактический шок или другие, угрожающие жизни состояния, возникающие при приеме пищевых продуктов, не следует использовать кромоглициевую кислоту в качестве вспомогательного лекарственного средства.
Пациент должен быть предупрежден о необходимости регулярного применения препарата.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не изучалось.
