Состав и форма выпуска
Таблетки — 1 таб.:
- Активное вещество: мелатонин 3 мг.
- Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 82.4 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмала гликолат) — 10.5 мг, кальция гидрофосфата дигидрат — 82.4 мг, маннитол — 44 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) — 15 мг, магния стеарат — 2.7 мг.
- Состав оболочки: опадрай II (спирт поливиниловый — 2.4 мг, титана диоксид — 1.5 мг, макрогол — 1.212 мг, тальк — 0.888 мг).
6 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
12 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
24 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Описание лекарственной формы
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Фармакологическое действие
Является синтетическим аналогом гормона шишковидной железы (эпифиза). Нормализует циркадные ритмы, регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности и температуры тела. Способствует нормализации ночного сна (ускоряет засыпание, улучшает качество сна, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении, сновидения становятся более яркими и эмоционально насыщенными).
Адаптирует организм к быстрой смене часовых поясов, снижает стрессовые реакции.
Проявляет иммуностимулирующие и выраженные антиоксидантные свойства.
Тормозит секрецию гонадотропных гормонов, в меньшей степени — других гормонов аденогипофиза (АКТГ, ТТГ и СТГ).
Не вызывает привыкания и зависимости.
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро и полностью абсорбируется, легко проходит гистогематические барьеры, включая ГЭБ. Имеет короткий Т1/2.
Клиническая фармакология
Адаптогенный препарат.
Показания к применению
В качестве снотворного средства, в качестве адаптогена для нормализации биологических ритмов.
Противопоказания к применению
- Выраженное нарушение функции почек,
- хроническая почечная недостаточность,
- аутоиммунные заболевания,
- лейкоз,
- лимфома,
- лимфогранулематоз,
- миелома,
- аллергические реакции,
- эпилепсия,
- сахарный диабет,
- беременность,
- период грудного вскармливания,
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и детям
Применение мелатонина противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.
Побочные действия
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.
Со стороны ЦНС: головная боль, утренняя сонливость.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.
Прочие: отеки в первую неделю приема препарата.
Лекарственное взаимодействие
Мелатонин усиливает эффект препаратов, угнетающих ЦНС, и бета-адреноблокаторов.
Не рекомендуется принимать мелатонин совместно с гормональными лекарственными средствами.
Мелатонин несовместим с ингибиторами МАО, ГКС и циклоспорином.
Дозировка
Препарат принимают внутрь.
Взрослым назначают по 1.5-3 мг за 30-40 мин перед сном 1 раз/сут.
В качестве адаптогена при смене часовых поясов — за 1 день до перелета и в последующие 2-5 дней по 3 мг за 30–40 мин до сна. Максимальная суточная доза — до 6 мг/сут.
Передозировка
Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов. Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.
Меры предосторожности
В период применения препарата рекомендуется избегать пребывания на ярком свету.
Необходимо информировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у препарата слабого контрацептивного действия.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
