Состав и форма выпуска
Спрей для местного применения дозированный — 1 доза:
- активное вещество: бензидамина гидрохлорид — 0,255 мг,
- вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат — 0,17 мг, этанол 96% — 17 мг, глицерин (глицерол) — 8,5 мг, ароматизатор мяты перечной 27198/14 — 0,17 мг, натрия сахаринат — 0,0408 мг, полисорбат 60 — 0,0085 мг, натрия гидрокарбонат — 0,0034 мг, краситель хинолиновый желтый 70 (Е104) — 0,0034 мг, краситель индиготин 85% (Е132) — 0,00017 мг, очищенная вода — до 170 мкл.
Спрей для местного применения дозированный, 0,255 мг/доза. По 30 мл (176 доз) в пластиковом белом, непрозрачном контейнере с дозатором и складывающимся наконечником. Каждый контейнер помещают в картонную пачку.
Описание лекарственной формы
Прозрачный раствор желто-зеленого цвета с ароматом мяты перечной.
Фармакологическое действие
Противовоспалительное местное, противогрибковое местное, обезболивающее местное.
Фармакокинетика
При местном применении хорошо всасывается через слизистые оболочки и быстро проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов. Выводится в основном почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации.
Фармакодинамика
Бензидамина гидрохлорид — НПВС, производное индазола, без карбоксильной группы. Отсутствие карбоксильной группы придает следующие особенности: бензидамин является слабым основанием (тогда как большинство НПВС — слабые кислоты), обладает высокой липофильностью, по градиенту pH хорошо проникает в очаг воспаления (где рН ниже) и накапливается в терапевтических концентрациях.
Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим (против широкого спектра микроорганизмов), а также противогрибковым действием.
Противовоспалительное действие препарата обусловлено уменьшением проницаемости капилляров, стабилизацией клеточных мембран вследствие торможения синтеза и инактивации ПГ, гистамина, брадикинина, цитокинов, факторов комплемента и других неспецифических эндогенных повреждающих факторов.
Бензидамин подавляет продукцию провоспалительных цитокинов, особенно ФНО-α, в меньшей степени — ИЛ-1β. Основной особенностью бензидамина является то, что, являясь слабым ингибитором синтеза ПГ, он демонстрирует мощное ингибирование провоспалительных цитокинов. По этой причине бензидамин может классифицироваться как цитокинподавляющий противовоспалительный препарат.
Местноанестезирующее действие бензидамина связано со структурными особенностями его молекулы, подобной местным анестетикам. Анальгезирующее действие обусловлено косвенным снижением концентрации биогенных аминов, обладающих альгогенными свойствами, и увеличением порога болевой чувствительности рецепторного аппарата, бензидамин также блокирует взаимодействие брадикинина с тканевыми рецепторами, восстанавливает микроциркуляцию и снижает болевую чувствительность в очаге воспаления.
Бензидамин оказывает антибактериальное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.
Обладает противогрибковым действием в отношении 20 штаммов Candida albicans и non-albicans-штаммов, вызывая структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом препятствуя их репродукции.
Инструкция
Указания по применению
- Держа флакон вертикально, поднять насадку колпачка под углом 90° к флакону.
- Ввести насадку в полость рта и нажать на колпачок несколько раз, согласно рекомендуемой дозе. Период между двумя нажатиями должен быть не менее 5 с.
- Вернуть насадку в первоначальное положение.
Внимание: перед первым применением нажать несколько раз на распылитель (в воздух).
Не превышать рекомендуемую дозировку.
Перед применением следует проконсультироваться с врачом.
Показания к применению
Симптоматическая терапия болевого синдрома при воспалительных заболеваниях полости рта и лор-органов различной этиологии:
- фарингит, ларингит, тонзиллит,
- гингивит, глоссит, пародонтоз, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии),
- калькулезное воспаление слюнных желез,
- после лечения или удаления зубов,
- после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти),
- кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии).
При инфекционно-воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, препарат ОРАЛСЕПТ® используется в составе комбинированной терапии.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата,
- детский возраст до 3 лет.
С осторожностью: повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).
Применение при беременности и детям
Данных по исследованию на животных во время беременности и в период грудного вскармливания недостаточно, а адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось, кроме того, неизвестно, проникает ли бензидамин в грудное молоко, следовательно, потенциальный риск для человека не может быть определен.
При беременности и в период грудного вскармливания препарат ОРАЛСЕПТ® применяется только после консультации с лечащим врачом, в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Побочные действия
Местные реакции: сухость во рту, чувство онемения, жжения в ротовой полости.
Аллергические реакции: реакции повышенной чувствительности, включая кожную сыпь, кожный зуд, крапивницу, фотосенсибилизацию, ангионевротический отек, анафилактические реакции.
Прочие: ларингоспазм.
Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются, или появляются любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.
Лекарственное взаимодействие
Не изучалось. Не установлено фармацевтической несовместимости препарата ОРАЛСЕПТ® с другими ЛС.
Дозировка
Местно.
1 доза спрея соответствует 1 нажатию и эквивалентна 0,17 мл раствора.
Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 4–8 доз 2–6 раз в день, детям 3–6 лет: по 1 дозе/4 кг (максимально — 4 дозы) 2–6 раз в день, 6–12 лет — по 4 дозы 2–6 раз в день.
Курс лечения:
- при воспалительных заболеваниях полости рта и глотки — от 4 до 15 дней,
- при одонто-стоматологической патологии — от 6 до 25 дней,
- после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти) — от 4 до 7 дней.
При применении препарата в течение длительных сроков необходима консультация врача.
Передозировка
К настоящему времени о случаях передозировки препарата ОРАЛСЕПТ® не сообщалось.
Симтомы: возбуждение, судороги, тремор, повышенное потоотделение, атаксия и рвота (данные симптомы может вызвать бензидамин при случайном попадании внутрь в высокой дозе (в сотни раз превышающей терапевтическую), особенно у детей).
Лечение острой передозировки: немедленное промывание желудка, восстановление водно-электролитного баланса, симптоматическое лечение, адекватная гидратация.
Если была принята доза больше рекомендуемой, следует прополоскать рот достаточным количеством воды, при появлении побочных реакций обратиться к лечащему врачу.
Меры предосторожности
При применении препарата ОРАЛСЕПТ® возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.
При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более 3 дней.
Применение препарата ОРАЛСЕПТ® не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС.
Препарат ОРАЛСЕПТ® следует использовать с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой, т.к. в данном случае возможно развитие бронхоспазма.
Следует избегать попадания спрея в глаза. При попадании спрея в глаза следует промыть их большим количеством воды.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат не оказывает влияние на способность управлять автомобилем, выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций или иной вид деятельности, требующий повышенного внимания.
