Состав и форма выпуска
Таблетки — 1 таб.:
- Активный компонент: Расторопши пятнистой плодов экстракт сухой (Силимарин экстракт сухой) (с содержанием суммы флаволигнанов в пересчете на силибин не менее 65%) — 100,0 мг,
- Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 50,0 мг, крахмал картофельный — 48,0 мг, магния стеарат — 2,0 мг.
Таблетки, 100 мг.
По 10, 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2, 3, 4, 6, 8, 9 или 12 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
По 50 таблеток в банки полимерные для хранения лекарственных средств и витаминов или в банки полимерные с контролем первого вскрытия и амортизатором.
1 банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Описание лекарственной формы
Таблетки круглой, двояковыпуклой формы, от светло-коричневого до коричневого цвета, с вкраплениями.
Фармакологическое действие
Гепатопротекторное средство растительного происхождения.
Фармакокинетика
Адсорбция силибинина довольно низкая и только 2-3% выделяются с желчью в течение первых 24 часов. В результате расщепления кишечной микрофлорой до 40% выделившегося с желчью силибинина вновь реабсорбируется, в результате чего имеет место энтеро-печеночная циркуляция. Пик силибинина в плазме после перорального приема достигается через 3-4 часа. Силимарин выводится из организма преимущественно с желчью и, в меньшей степени, почками. Время полувыведения — от 6 до 8 часов. Не кумулирует в организме.
Фармакодинамика
Фармакологические свойства
Основным действующим компонентом препарата является сумма флаволигнанов (силимарин), получаемых из плодов расторопши пятнистой Silybum marianum (L.) Gaerth сем. астровые — Asteraceae (в том числе силибинин, изосилибинин, силидианин, силикристин).
Фармакодинамика
Препарат обладает гепатопротективным и антитоксическим действием.
Лечебный эффект обусловлен воздействием на метаболизм гепатоцитов. Активизирует синтез белков и ферментов в гепатоцитах, оказывает стабилизирующее воздействие на мембрану гепатоцитов, тормозит проникновение токсинов в клетки печени, ингибирует дистрофические и потенцирует регенеративные процессы печени.
Показания к применению
Принимают при токсических повреждениях печени, хроническом гепатите, циррозе печени (в составе комплексной терапии), после перенесенного гепатита.
Профилактически применяют при хронических интоксикациях (в том числе профессиональных), длительном приеме лекарственных препаратов и алкоголя.
Противопоказания к применению
Индивидуальная непереносимость, повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет, непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
Пациенты с сахарным диабетом, детский возраст с 12 лет.
Применение при беременности и детям
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения у данной категории пациентов).
Побочные действия
Возможны аллергические реакции, в отдельных случаях послабляющее действие.
При появлении побочных эффектов, не описанных в данной инструкции, следует прекратить прием препарата и сообщить об этом лечащему врачу.
Лекарственное взаимодействие
При совместном применении препарата с пероральными контрацептивами и препаратами, которые используются при гормональной заместительной терапии, возможно уменьшение эффектов последних.
Препарат может усилить эффекты таких лекарственных средств, как диазепам, алпрозолам, кетоконазол, ловастатин, винбластин из-за его подавляющего действия на систему изоферментов цитохрома Р450.
Дозировка
Применяют у взрослых и детей старше 12 лет внутрь по 1-2 таблетки 3 раза в день за 30 минут до еды.
Курс лечения 25-30 дней.
При хронических заболеваниях целесообразны повторные курсы лечения через 1-3 месяца.
Если был пропущен прием препарата или было принято недостаточное его количество, последующий прием следует проводить так, как это указано в данной инструкции, без каких-либо изменений.
Передозировка
До настоящего времени случаев передозировки не зарегистрировано.
В случае приема дозы, превышающей терапевтическую в несколько раз, следует вызвать рвоту и промыть желудок, затем принять активированный уголь, при необходимости пройти симптоматическое лечение.
Меры предосторожности
Препарат применяют по назначению врача.
Пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что содержание углеводов в разовой дозе препарата (1 таблетка) соответствует 0,0082 ХЕ, в максимальной суточной дозе препарата (6 таблеток) — 0,0492 ХЕ.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).
