Состав и форма выпуска
Таблетки — 1 табл.:
- активное вещество: амброксола гидрохлорид — 30 мг,
- вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 84 мг, МКЦ — 30 мг, повидон К30 — 5 мг, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) — 10 мг, магния стеарат — 1 мг.
Сироп — 1 фл.:
- активное вещество: амброксола гидрохлорид — 0,3 г,
- вспомогательные вещества: сорбитол — 24 г, повидон (К90) — 3 г, кислоты лимонной моногидрат — 0,2 г, натрия цикламат — 0,2 г, ароматизатор клубничный 22754 — 0,15 г, ароматизатор банановый 270650 — 0,1 г, натрия бензоат — 0,1 г, натрия цитрат — 0,069 г, вода очищенная — до 100 мл.
Таблетки, 30 мг. По 10 табл. в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги или ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги, 2 бл. в картонной пачке.
Сироп, 30 мг/10 мл. 100 мл сиропа во флаконе коричневого стекла с белой алюминиевой крышечкой с контролем первого вскрытия. 1 фл. с мерным стаканчиком в картонной пачке.
Описание лекарственной формы
Таблетки: белые или почти белые, плоские, круглые, с фаской, с риской на одной стороне и гравировкой «Е 231» — на другой, без или почти без запаха.
Сироп: бесцветная или бледно-желтого цвета прозрачная жидкость без осадка, обладающая характерным запахом.
Фармакологическое действие
Отхаркивающее, муколитическое, повышающее выработку сурфактанта.
Фармакокинетика
Почти полностью всасывается в ЖКТ. Примерно 80% связывается с белками плазмы крови. Подвергается активному метаболизму первого прохождения в печени. Биодоступность после приема внутрь составляет примерно 60%. Tmax — 2 ч.
Примерно 90% принятой дозы выводится с мочой в форме глюкуронидного конъюгата амброксола или окисленных продуктов его метаболизма. T1/2 около 7 ч, увеличивается при тяжелой почечной недостаточности, не изменяется при нарушении функции печени.
Проникает через плацентарный барьер. Его концентрация в организме плода в 2–4 раза выше, чем у матери. Обнаруживается в грудном молоке и спинномозговой жидкости.
Фармакодинамика
Амброксол — активный метаболит бромгексина, принадлежит к бензиламиновой группе муколитических веществ.
Разжижает мокроту за счет усиления выработки и повышения активности гидролитических ферментов, расщепляющих связи между мукополисахаридами мокроты. Улучшает реологические свойства мокроты, уменьшая ее вязкость и адгезивные свойства, за счет стимуляции серозных клеток желез слизистой оболочки бронхов и нормализации соотношения слизистого и серозного компонентов мокроты.
Увеличивает мукоцилиарный транспорт, повышая двигательную активность мерцательного эпителия. Не вызывает чрезмерного образования секрета, уменьшает спастическую гиперреактивность бронхов. Способствует выработке сурфактанта.
Эффект развивается через 30 мин после приема препарата.
Показания к применению
- острые и хронические заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой мокроты (бронхит, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких, пневмония, бронхоэктатическая болезнь),
- воспалительные заболевания лор-органов (синуситы, отиты), при которых необходимо разжижение слизи.
Противопоказания к применению
Для всех лекарственных форм:
- повышенная чувствительность к амброксолу или бромгексину,
- язвенное поражение ЖКТ,
- беременность (I триместр).
С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность.
Для таблеток дополнительно:
- непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозы моногидрат),
- детский возраст до 5 лет.
Применение при беременности и детям
Препарат противопоказан в I триместре беременности.
Препарат выделяется в грудное молоко, поэтому при приеме в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Побочные действия
Халиксол®, как правило, переносится хорошо. Могут наблюдаться следующие побочные эффекты: слабость, головная боль, диарея, запор, сухость во рту и дыхательных путях, ринорея, дизурия, гастралгия, тошнота, рвота, экзантема, крапивница.
Сообщалось о тяжелых острых анафилактических реакциях, однако их причинная связь с приемом амброксола не установлена.
Лекарственное взаимодействие
Противокашлевые препараты (в т.ч. кодеин) могут затруднять выделение мокроты, разжиженной амброксолом.
Халиксол® способствует проникновению в бронхиальный секрет некоторых антибиотиков (в т.ч. амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин).
Дозировка
Внутрь, после еды, запивая большим количеством жидкости (обильный прием жидкости способствует разжижению слизи при лечении амброксолом). Сироп можно принимать при помощи мерного колпачка.
Для всех лекарственных форм
Взрослым и детям старше 12 лет: обычная суточная доза в первые 2–3 дня лечения — по 1 табл. или по 10 мл сиропа 3 раза в день, в следующие дни — по 1 табл. или 10 мл сиропа 2 раза в день или по 1/2 табл. или по 5 мл сиропа 3 раза в день. В тяжелых случаях заболевания дозу не следует уменьшать в течение всего курса лечения.
Дополнительно для таблеток: детям в возрасте до 5 лет рекомендуют принимать Халиксол® сироп, детям в возрасте 5–12 лет — по 1/2 табл. 2–3 раза в день.
Дополнительно для сиропа: детям до 2 лет — по 2,5 мл 2 раза в день, 2–5 лет — по 2,5 мл 3 раза в день, 5–12 лет — по 5 мл 2–3 раза в день.
При тяжелой почечной недостаточности следует назначать сниженную дозу или увеличивать промежутки между приемами препарата.
При приеме препарата Халиксол® свыше 4–5 дней рекомендуется консультация врача.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение: индукция рвоты, после чего назначение питья (молоко или чай), прием жиросодержащих продуктов. Промывание желудка рекомендуется в течение 1–2 ч после приема препарата.
Следует постоянно наблюдать за функцией ССС.
Меры предосторожности
Для всех лекарственных форм
Не следует назначать одновременно с противокашлевыми препаратами — затруднение выделения мокроты.
Применение препарата у больных с нарушением моторной функции бронхов или обильным выделением мокроты с низкой вязкостью требует осторожности из-за опасности застоя бронхиального секрета.
Для сиропа дополнительно
Сироп содержит неспецифичные подсластители, сорбитол и цикламат натрия, поэтому больные сахарным диабетом могут применять данный препарат, однако содержание сорбитола (1,2 г на 5 мл сиропа) должно быть принято во внимание пациентами, страдающими сахарным диабетом. Препарат не содержит алкоголь.
